將IVD試劑 4℃儲存，當(dāng)天做凍干前按要求處理。分裝前對各管試劑進行渦旋 、混勻、離心。

根據(jù)之前測試的反饋，本次待凍干母液不含有酶；在液體保護劑測試結(jié)果基礎(chǔ)上涉及 4 種保護劑配方進行嘗試。

將兩種溶液進行比例混合，隨后各自分成 4 等份，再按一定比例進行保護劑水溶液的添加混合。每個配方全部混合好即為待凍干溶液。

選擇凍干面積0.2㎡，凍干機Pilot 2-4M，設(shè)備運行過程中正常。

實驗室常規(guī)八聯(lián)排管，八聯(lián)排置于96 孔金屬鋁塊內(nèi)，鋁塊與板層直接接觸。

裝載量：大約為20 ml，無其他試劑。

IVD試劑凍干工藝：制品溫度大約從-4℃-30℃，凍干總時長約為3700分鐘左右，經(jīng)過預(yù)凍升華階段最后出倉。

IVD試劑凍干程序執(zhí)行結(jié)束后，利用壓塞系統(tǒng)進行倉內(nèi)壓蓋，處于未壓實狀態(tài)，出倉后快速進行人工壓實，操作間環(huán)境濕度 52%。

收樣后各條各管樣品外觀質(zhì)量不一，保護劑 1、4 的凍干粉外觀整體良好， 保護劑 2、3 的凍干粉外觀出現(xiàn)較明顯塌陷、融化現(xiàn)象；含甘油和不含甘油的緩 沖體系在外觀上無明顯的差異。

本次驗證進行凍干保護劑的設(shè)計開發(fā)，不同的 Mix 分別嘗試 4 種配方，外觀質(zhì)量一般。可先進行性能測試，如果能解決凍干后的無擴增信號問題，說明改善方向是對的；如果還是全部無擴增，那就需要對緩沖液的體系進行調(diào)整了。 全部樣品請結(jié)合性能測試進行綜合判定。后續(xù)可根據(jù)實際情況進行下一次凍干的打樣測試。